FAQ Recherche
Cette étape est réalisée sur des animaux de laboratoire, le plus souvent des souris ou des rats. Elle est indispensable et obligatoire pour pouvoir effectuer les tests chez l'homme. C'est ce que nous appelons recherche préclinique.
La recherche fondamentale permet d'établir les fondements scientifiques indispensables à l'avancement du savoir ; elle concerne les projets de recherche scientifique tentant de répondre à une question biologique, sans finalité économique déterminée au moment de leur initiation. Elle est donc presque exclusivement le fait de laboratoires de recherche académiques (Inserm, CNRS, Université...). Les résultats de ces recherches peuvent pourtant être à l’origine d’avancées thérapeutiques ou diagnostiques majeures.
La recherche fondamentale en médecine vise à mieux comprendre le corps humain et ses maladies. Les études portent donc sur le fonctionnement normal et pathologique de l'homme.La recherche scientifique a pour objectif de prouver une hypothèse ou de répondre à une question précise en suivant une série d'étapes selon un protocole expérimental défini. Aujourd'hui, la recherche scientifique est collaborative et internationale. Les résultats obtenus bénéficient à l'ensemble de la communauté scientifique et leur développement profite à l'ensemble de la population.
Elle Permet par exemple de découvrir ous de vérifier les Effets Cliniques et pharmacologiques d'Un nouveau médicament et d'en Evaluer sa sécurité ous fils Efficacité, de Développer OÜ D'EVALUER de Nouveaux Équipements (imagerie médicale, .. .) Ou de techniques de Nouvelles Préventives, diagnostiques UO Thérapeutiques.
La recherche scientifique a pour objectif de prouver une hypothèse ou de répondre à une question précise en suivant une série d'étapes selon un protocole expérimental défini. Aujourd'hui, la recherche scientifique est collaborative et internationale. Les résultats obtenus bénéficient à l'ensemble de la communauté scientifique et leur développement profite à l'ensemble de la population.
La recherche fondamentale se déroule principalement au sein de laboratoires publics de recherche dépendant d'institutions plus larges comme les organismes publics de recherche et les établissements d'enseignement supérieur.
- Les organismes publics de recherche comprennent des "établissements publics à caractère scientifique et technologique", tels que l'Inserm, le CNRS, l'INRA, ... et des "établissements publics à caractère industriel et commercial" tels que le CEA, le CNES, etc.
- Les établissements d'enseignement supérieur comprennent non seulement les Universités, mais également les instituts nationaux polytechniques, les écoles normales supérieures, certaines écoles d'ingénieurs et des établissements tels que le Collège de France, le Muséum d'histoire naturelle...
- Des instituts spécialisés (Institut Pasteur, Institut Curie, ...), bénéficiant de crédits privés, contribuent également au développement de la recherche publique.
- Sur un même site, les laboratoires sont généralement regroupés en unités mixtes de recherche (UMR), associant organismes publics de recherche et établissements d'enseignement supérieur, afin de mutualiser les ressources et les moyens.
Elle est assurée par des médecins-chercheurs hospitaliers, chercheurs, infirmières, techniciens et attachés de recherche clinique (ARC). Généralement, des médecins non statutaires (notamment internes) participent aussi à cette recherche.
La recherche scientifique regroupe différents corps de métier : chercheurs, enseignants-chercheurs, médecins-chercheurs, ingénieurs, techniciens et administratifs qui collaborent autour d'un ou plusieurs projets de recherche.
- Le chercheur a pour mission d'accroitre les connaissances, de diffuser l'information scientifique, de valoriser les résultats de recherche en participant aux progrès thérapeutiques et aux développements industriels de ses résultats. Pour cela, il doit définir ses projets de recherche, élaborer des protocoles, réaliser des expériences, analyser et interpréter les résultats, rédiger et publier des articles, participer et intervenir dans des congrès. Puis, avec l'évolution de sa carrière, il pourra être amené à encadrer une ou plusieurs équipe(s) et diriger plusieurs projets de recherche.
- A côté de ces activités centrées sur la production scientifique, le chercheur participe également à la formation des doctorants (étudiants de 3ème cycle universitaire qui obtiendront un doctorat d'université (niveau bac + 8), diplôme nécessaire pour accéder au grade de chercheur). Il peut aussi dispenser un enseignement universitaire.
- Les ingénieurs sont généralement chargés de la mise en application des expérimentations et de la conception des outils innovants qui permettront de conduire les expérimentations. Ils conçoivent et développent de nouvelles méthodes et techniques, et pilotent leur réalisation dans le cadre de projets scientifiques coordonnés par un chercheur.
- Les techniciens assistent les chercheurs et les ingénieurs dans la conduite et la réalisation des expérimentations.
- Les administratifs apportent un soutien logistique à l'équipe de recherche.
Il s'agit généralement de la publication de travaux de recherche originaux dont l'objectif est de contribuer au débat scientifique entre spécialistes ou de la publication d'ouvrages collectifs rassemblant des articles de revue ou de recherche autour d'un thème donné.
La publication d'un travail de recherche dans une revue scientifique permet de le confronter à la communauté scientifique et d'archiver les résultats pour référence ultérieure.
Les chercheurs sont très régulièrement évalués par leurs pairs pour estimer la valeur de leur travaux scientifiques et par leurs institutions pour l'évolution de leur carrière. Cette seconde évaluation se base naturellement sur la première.
- L'évaluation par les pairs se fait principalement sur la base de la rédaction d'articles sur leurs travaux de recherche (publications scientifiques). Ces articles doivent être publiés dans des revues à "comité de lecture", c'est à dire que la publication de l'article est soumise à l’avis d’un comité scientifique qui décide de la publication ou non des résultats. Ces revues sont destinées à un public de spécialistes uniquement, sont accessibles dans les Bibliothèques universitaires et de recherche, mais ne sont pas vendues dans le commerce.
- L'évaluation par les institutions se base donc sur la publication des résultats par le chercheur, la compétitivité internationale des recherches, la reconnaissance des avancées dans le domaine et le transfert des résultats vers l’Industrie et la clinique.
Les laboratoires et les institutions dont ils dépendent sont également évalués et comparés entre eux afin d'améliorer et d'adapter les politiques de recherche.
La diffusion des connaissances scientifiques peut prendre des formes diverses : il peut s'agir de publications, de rapports, de brevets, de communications orales, etc. Mais elles peuvent également être incorporées dans de nouvelles machines, de nouveaux instruments ou dispositifs de recherche, de diagnostic, ...
Ces connaissances, diffusées au sein de la communauté scientifique, bénéficient à l’ensemble des chercheurs au niveau international, permettent au chercheur d'être reconnu par ses pairs et de recevoir en retour les moyens nécessaires à la poursuite de son travail.
La recherche est financée par l'Etat, grâce à des financements récurrents ou ciblés, et par des fonds privés, c'est à dire par tous les moyens techniques et/ou financiers ne découlant pas d'une aide de l'état.
Les financements récurrents accordés par l'Etat sont composés des salaires des chercheurs, ingénieurs, techniciens et administratifs statutaires (fonctionnaires). Ils permettent de financer les charges inhérentes aux laboratoires (électricité, téléphone, entretien des équipements, ...) et d'attribuer à chacune des équipes de recherche un budget couvrant une partie des frais de fonctionnement (consommables de laboratoires, équipement en matériel, ...).
Les financements ciblés sont attribués à une équipe après évaluation et sélection d’un projet de recherche en réponse à un appel d'offres sur un thème scientifique prédéfini ; seule une minorité de projets sont sélectionnés et donc financés après chaque appel d’offres. Ces appels d'offres peuvent être organisés par les organismes de recherche (Inserm, CNRS, ...), par l'Agence National de la Recherche (ANR), par les Hôpitaux (PHRC) ou par l'Etat lui-même (exemple le Grand Emprunt pour le financement de cohortes telles que l’OFSEP). Des financements européens et internationaux existent également. Les financements ciblés représentent la plus grande part des budgets nécessaires à la mise en œuvre des projets de recherche.
Toutefois, les financements accordés par l'Etat sont souvent insuffisants pour mener à bien un projet de recherche.
Les chercheurs font donc de plus en plus souvent appel à la générosité des particuliers, via les fondations, associations de patients ou de recherche, ainsi qu'au mécénat d'entreprises. Ces financements sont attribués à un chercheur pour un projet donné, également en réponse à des appels à projets dont la thématique est fixée en fonction de la cause défendue par l'association, la fondation ou l'entreprise. Ces financements privés peuvent être alloués au fonctionnement ou au recrutement sur CDD de personnels de recherche (jeune chercheur ou technicien). Ils sont parfois la principale ou seule source de financement de l’équipe.
Chaque projet soumis aux appels d'offres (annuel ou exceptionnel) est analysé par un ou deux experts appartenant au comité médico-scientifique (CMS) et par deux experts n'appartenant pas au CMS et dont l’un au moins est chercheur hors de France.
Les experts sont choisis en fonction de leur spécialité, de leur expertise sur un thème précis et de leur absence de conflit d’intérêt direct avec le dossier (projet ou candidat).
Les rapports des experts doivent tenir compte du caractère innovant du projet, de sa faisabilité, de sa pertinence scientifique, de son impact pour la recherche sur la SEP et de la qualité de l'équipe demandeuse. Chaque expert attribue une note allant de 1 (décevant) à 5 (excellent) par demi point. La note moyenne attribuée par les deux experts externes au CMS contribuera pour 30 % de la note finale attribuée lors de séance plénière du CMS. Les candidats, y compris lorsque le demandeur appartient au CMS, ne peuvent pas assister à la discussion de leur projet. Si un demandeur appartient au CMS, il n'a bien évidemment pas le droit de vote sur son projet.
Le nombre de dossiers subventionnés sera fonction du montant de la subvention accordée par le Conseil d'Administration (CA), c'est à dire en fonction des dons recueillis, et de la validation du CA. Aucun projet ayant reçu une note inférieure à 3/5 ne pourra être subventionné. Généralement, un tiers environ des projets sera financé.
La thèse est réalisée après validation de la Licence (qui se fait en 3 ans) et du Master (qui se fait en 2 ans) ou après une école d'ingénieur. Elle se déroule généralement sur 3 ans. Toutefois, une dérogation pour une année supplémentaire peut être accordée pour raison exceptionnelle (maladie, maternité, difficultés particulières avec le projet de recherche). Le diplôme obtenu est le Doctorat d'Université.
Cette expérience complémentaire dans son domaine de recherche s'acquière dans un laboratoire différent de celui de la thèse, souvent dans un pays étranger.
De nombreuses institutions comme l'Inserm, le CRNS, l'ICM, l'Institut Pasteur, les universités de recherche en France et à l'international (San Francisco, Boston, Londres, Munich, Génève...) recoivent grâce aux divers appels d'offres lancés tous les ans le soutien financier de la Fondation ARSEP. Parce que pour aller plus vite, il faut trouver les meilleurs chercheurs là où ils sont, les collaborations sont aujourd'hui indispensables.
Grâce à la générosité du public, plus de 30 millions € ont été versés à ces institutions pour faire avancer la recherche sur la sclérose en plaques faisant de l'ARSEP la première structure non publique à soutenir la recherche sur la SEP en France.
Les essais thérapeutiques sont en majorité initiés et conduits par les industries pharmaceutiques. Ils peuvent également être initiés par les institutions publiques (hôpitaux, Inserm…) et les neurologues. Ce qui nécessite d’obtenir au préalable les financements pour réaliser ces recherches.
Les essais thérapeutiques sont le plus souvent des essais internationaux, impliquant un nombre important de centres (parfois plus de 100) appartenant à quelques dizaines de pays sur plusieurs continents. Les essais cliniques sont soumis à une règlementation spécifique dépendante des pays participants et sont menés selon des protocoles scientifiques rigoureux. Ils sont promus la plupart du temps par une compagnie pharmaceutique internationale, guidée par un comité de pilotage réunissant des experts de la SEP de plusieurs pays. En France, ces études cliniques sont réglementés par les lois relatives à la politique de santé publique et aux recherches biomédicales impliquant la personne humaine, elles ne seront autorisées qu’après l’accord d’un comité de protection des personnes (CPP) et l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui doivent vérifier les données pré-cliniques, le caractère adéquat du protocole et le respect des critères de sécurité pour le patient, la qualité de la lettre d’information destinées aux patients dans laquelle la présentation des connaissances actualisées sur le produit de l’étude est clairement exposée.
Pour connaitre toutes les informations concernant les essais cliniques, téléchargez la brochure "Participer à un essai clinique".
Les essais de phase 2 et phase 3 se font dans des centres spécialisés car leur déroulement est très contraignant du fait de la lourdeur du suivi administratif qui permet d’obtenir des données de qualité et homogènes d’un site recruteur à l’autre.
Il est souvent nécessaire d’avoir la disponibilité de 2 neurologues pour chaque visite du patient:
- un neurologue traitant qui suit rigoureusement toutes les données cliniques, biologiques, d’imagerie pour adapter au mieux les orientations de traitement, incluant la décision d’arrêter l’étude s’il le juge nécessaire pour la meilleure santé du patient et
- un neurologue évaluateur qui n’a pas connaissance des traitements et qui évalue certaines mesures utiles pour l’étude, comme les échelles de handicap par exemple.
La conduite des essais thérapeutiques nécessite une équipe constituée de professionnels formés à la recherche (e.g., assistants ou techniciens de recherche clinique, infirmiers, techniciens de laboratoire) qui veillent au respect des procédures du protocole et à réunir de façon adéquat toutes les données du patient participant à l’essai. L’ensemble de ces exigences expliquent pourquoi seule une minorité de neurologues mènent des études sur des médicaments non encore disponibles, mais Il est essentiel que tous les neurologues soient bien informés des essais thérapeutiques en cours pour en discuter avec leur patient et l’adresser au centre recruteur pour une inclusion éventuelle s’il répond aux critères de sélection de l’étude.
Pour connaitre toutes les informations concernant les essais cliniques, téléchargez la brochure "Participer à un essai clinique".
Chaque critère est défini au préalable dans le protocole de recherche. Les critères d'inclusion et de non inclusion ne servent pas à rejeter ou à écarter des sujets en particulier. Ils servent en revanche à cibler un ensemble de participants qui ont le profil recherché pour (1) assurer leur sécurité et (2) être en mesure de répondre à la question posée au départ dans le protocole de recherche.
Par exemple, si un traitement évalué dans le cadre d’un essai clinique cible les poussées ou l’activité inflammatoire de la SEP, les patients ciblés au préalable pour participer à cet essai doivent présenter des poussées ou une activité inflammatoire.
Si un traitement évalué dans le cadre d’un essai clinique cible une amélioration des capacités de marche, les patients ciblés au préalable pour participer à cet essai doivent présenter des capacités de marche définies en amont dans le protocole.
NB: Certaines pathologies intercurrentes peuvent constituer des critères d’exclusion pour des raisons de sécurité.
Pour connaitre toutes les informations concernant les essais cliniques, téléchargez la brochure "Participer à un essai clinique".
En dehors du libre choix de participer ou de ne pas participer à une étude, le patient ne peut pas choisir le groupe dans lequel il sera, c’est-à-dire, qu’il ne peut pas décider s’il va recevoir le produit testé, le placebo, ou un médicament actif de référence dont le degré d’efficacité est connu. La répartition dans les groupes se fait par tirage au sort (appelé la randomisation) pour éviter des biais de sélection qui nuiraient à la qualité scientifique de l’étude. Il faut savoir qu’il n’existe plus d’essais contre placébo dans les formes rémittentes de SEP (car ce serait non éthique et cela pourrait entrainer une perte de chance pour le patient). Les essais contre placébo se font uniquement :
- dans les formes progressives non actives où aucun médicament n’a démontré, à ce jour, un bénéfice sur la composante progressive.
- Dans les formes rémittentes, en addition d’un traitement déjà existant (par exemple les essais pour cibler la remyélinisation).
Pour connaitre toutes les informations concernant les essais cliniques, téléchargez la brochure "Participer à un essai clinique".
Le patient peut décider à tout moment d’interrompre la prise du produit de l’étude et même sa participation à l’étude. En effet, le comité de protection des personnes (CPP) qui autorise en France les études cliniques s’assure dans le protocole que le patient peut sans aucune justification quitter l’étude, sans que cela ne puisse avoir de conséquences sur l’accès aux soins de la part du centre qui mène l’étude clinique.
Pour connaitre toutes les informations concernant les essais cliniques, téléchargez la brochure "Participer à un essai clinique".
Le bénéfice principal est le sentiment positif d’avoir été un acteur de la recherche médicale. Si le patient était dans le groupe du produit testé et que celui-ci est reconnu efficace, alors il aura bénéficié d’un traitement novateur.
Si la randomisation a placé le patient dans le groupe placebo/produit de référence, il lui sera proposé le plus souvent, au terme de l’étude, de rentrer dans une phase d’extension, lui offrant le produit actif avant que celui-ci soit approuvé et commercialisé, à condition qu’aucun effet secondaire inattendu limitant l’usage du produit n’ait eu lieu lors de l’étude.
Pour connaitre toutes les informations concernant les essais cliniques, téléchargez la brochure "Participer à un essai clinique".
